Caduet 61

+

Caduet 5 mg / 10 mg Ploha. 1 k rozhodnúť o prodlouen Regístrese sp. zn. sukls10206 / 2010, sukls10209 / 2010 ke ploha sp. zn. sukls142755 / 2010, sukls125370 / 2011 PBALOV informace: informace PRO UIVATELE CADUET 5 mg / 10 mg, potahovan CADUET Tablety 10 mg / 10 mg, Tablety potahovan (amlodipini besilas / atorvastatinum trihydricum calcicum) Pette si pozorn Celou pbalovou informaci DVE, ne Zanete tento ppravek Uvat. Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat plagas znovu. MTE-li jakkoli dal otzky, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. Tento ppravek del byl pedepsn Vm. Nedvejte jej osob dn dal. Mohl por j ublit, A a I tehdy, m-li stejn Jako pznaky Vy. Pokud se kterkoli z nedoucch vyskytne tinta v Zvan mí, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch tinta, kter nejsou uvedený v tto informaci pbalov, prosm, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. V pbalov informaci naleznete: 1. Co je ppravek Caduet un k de emú se pouv2. emu Muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek Caduet uvat3. Jak se ppravek Caduet UV4. Lun nedouc inky5. Jak ppravek Caduet uchovvat6. Dal informace CO JE PPRAVEK CADUET AK UEM SE POUV Ppravek Caduet se uv pro-prevencion srden cvnch phod (siesta. Angina de anginy, infarktu srdenho) u pacient s vysokm krevnm tlakem (hypertenz), u kterch se souasn vyskytuj dal rizikov faktory vzniku srden - cvnch onemocnn, Jako je kouen, nadvha, colesterol zven v krvi, ptomnost onemocnn srdce u blzkch rodinnch pslunk, nebo cukrovka (diabetes). Ptomnost ve uvedench faktor rizikovch ve spojen s vysokm krevnm tlakem zvyuje u tchto pacient pravdpodobnost vzniku phody srden-CVN. Ppravek Caduet ltky obsahuje dv liv, Amlodipino (bloktor vpnkovho kanlu) un atorvastatina (estatinas), un je uren k Pouit tehdy, kdy SE V domnv lka, e Pouit Obou lk je vhodn. Amlodipino slou k lb vysokho krevnho tlaku (hypertenze) un atorvastatina sniuje hladinu cholesterolu v krvi. Basadas en ciencia Construccion krevn tlak (hypertenze) je zdravotn Stav, pi kterm petrvv po dlouhou dobu zven krevn tlak, kter pedstavuje jeden z rizikovch faktor vzniku srden-cvnch phod (siesta. Angina de anginy, infarktu srdenho, mozkov mrtvice). El colesterol je pirozen se vyskytujc ltka v organismu lidskm, kter je nezbytn pro normln primera. Pokud se ve ale Va krvi vyskytuje cholesterolu pli mnoho, yo sí zat ukldat hacer STN cv un zvyovat riziko vzniku krevnch sraenin un phod srden-cvnch. Tato situace pedstavuje jednu z nejbnjch pasador vzniku srdench onemocnn. UEM MUSTE VNOVAT POZORNOST, NE Zanete PPRAVEK CADUETUVAT Neuvejte ppravek Caduet pokud jste alergick / (pecitlivl /) na Amlodipino nebo na atorvastatina i na jakkoliv jin bloktor vpnkovho kanlu, pokud jste alergick / (pecitlivl /) na jakoukoli pomocnou ltku tohoto ppravku (pomocnch seznam ltek je uveden na konci tto pbalov informace) pokud v souasn dob trpte onemocnnm jater (pokud jste v minulosti prodlal / a onemocnn jater, a saber odstavec Zvltn opatrnosti pi Pouit ppravku Caduet je zapoteb ne) pokud MTE neobvykl vsledky krevnch jaternch prueba nejasn piny pokud jste thotn, plnujete othotnt nebo pokud kojte pokud uvte nkter z nsledujcch LK: ketokonazol, itrakonazol (lky pouvan k lb infeknch onemocnn vyvolanch houbami plsnmi nebo kvasinkami), telitromicina (antibiotick LBA) MTE-li VELMI nzk krevn tlak (hypotenze) MTE-li zen chlopn srden (stenza aortln) nebo kardiogenn bien (Stav, pi kterm srdce nen schopno zsobovat TLO krv) Trpte li-po srdenm selhnm infarktu. Zvltn pi opatrnosti Pouit ppravku Caduet je zapoteb pokud trpte onemocnnm ledvin pokud MTE snenou funkci TTN lzy (hypotyreza) pokud jste v minulosti trpl / a opakovanmi bolestmi sval nejasn piny, je jestlie u Vs nebo u nkterho pslunka Va rodiny ptomno vrozen onemocnn sval pokud se u Vs v minulosti objevily Svalov obte BHEM lby Jinmi lky sniujcmi hladinu cholesterolu (lípido) v krvi (siesta. ostatn statiny nebo lky ze skupiny fibrt) pokud pravideln uvte nadmrn mnostv alkoholu pokud jste v minulosti prodlal / a onemocnn jater pokud je Vm VCE ne 70 dejar que jestlie jste prodlal / a CVN mozkovou phodu s krvcenm hacer mozku, nebo Jako dsledek prodlan CVN mozkov phody MTE v mozku mal Vky s tekutinou. Ped UITM ppravku Caduet se cor - sí SVM lkaem MTE-li Zvan selhn Dechu Pokud se Vs nkter z ve tk BOD uvedench, V lka Vm provede krevn pedtm irritable, ne Vm ppravek Caduet pedepe, ppadn iv prbhu lby tmto ppravkem na jejich zklad Bude MOCI urit riziko svalovch nedoucch tinta. Riziko svalovch tinta nedoucch, siesta. rabdomyolzy, je zveno pi soubnm UVN uritch lk (es decir Kapitola 2 Vzjemn psoben s dalmi livmi ppravky). Vzjemn psoben s dalmi livmi ppravky Prosm, Indicarme svho Lkae nebo lkrnka o vech LCCH, kter uvte nebo jste uval / a dob v nedvn, una de i o LCCH, kter jsou dostupn bez lkaskho pedpisu. Nkter z tchto lk mohou ovlivovat inek ppravku Caduet. Toto vzjemn ovlivnn me zpsobit ni innost jednoho nebo Obou Lc. Tak me Zvit riziko nebo zvanost nkterch nedoucch tinta, vetn vznamnch onemocnn sval, nazvanch rabdomyolza un myopatie (v popsan Kapitole 4). Nkter Antibiotika, siesta. rifampicina, nebo makrolidov Antibiotika siesta. eritromicina, klarithromycin, telitromicina, kyselina fusidov nebo nkter lky pouvan k lb mykotickch infekc siesta. ketokonazol, itrakonazol Lky pouvan ke SNEN hladin lípidos v krvi: fibrty (. siesta gemfibrozilo) nebo kolestipol Lky pouvan k prav srdenho rytmu, siesta. amiodarona, diltiazem Lky pouvan k lb nebo k prevencion zchvat, siesta. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfofenytoin, primidon Lky, kter naruuj imunitn systm, siesta. cyklosporin inhibitoria Protez Uvan v lb Lky VIH Uvan v deprese lb, siesta. nefazodon un psychickch poruch imipramina Lky Uvan v lb, siesta. neuroleptika Lky Uvan v lb srdenho selhn, siesta. beta-bloktory Lky Uvan pi lb vysokho krevnho tlaku, siesta. antagonista angiotenzinu II, ACE inhibidor, diuretika Alfa-bloktory Uvan v lb vysokho krevnho tlaku una pi onemocnn prostatyJin lky, o kterch je znmo e se s ppravkem CADUET ovlivuj, zahrnuj ezetimib (colesterol sniujc), warfarina (sniujc krevn srlivost), perorln antikoncepce , estiripentol (pouvan proti kem u epilepsie), cimetidina (proti plen hy una peptickm vedm), fenazon (proti bolesti) un antacida (Uvan pi potch se zavnm obsahujc hok un HLINK), amifostina (pi Uvan lb ndorovch onemocnn), sildenafilo ( lk na dysfunkci erektiln), Dantrolen un baklofen (lky uvolujc napt cinco svalech), steroidy Voln prodejn ppravek Tezalka tekovan. Prosm, Indicarme svho Lkae nebo lkrnka o vech LCCH, kter uvte nebo jste uval / a dob nedvn v, vetn lk dostupnch bez lkaskho pedpisu. UVN ppravku Caduet s jdlem un pitm Ppravek Caduet mete Uvat kdykoliv v prbhu dne, s jdlem, nebo bez jdla. Grapefruitov DUS Denn nepijte VCE ne jednu un dv sklenice grapefruitovho Dusu, protoe Velk mnostv grapefruitovho Dusu me ovlivnit inek ppravku Caduet. Alkohol BHEM lby ppravkem Caduet se vyhbejte nadmrn konzumaci alkoholu. Pro VCE informac viz bod 2 Muste emu vnovat pozornost, ne Zanete ppravek Caduet Uvat. Thotenstv un Kojen Neuvejte ppravek Caduet, pokud jste thotn, kojte nebo plnujete othotnt. eny v reproduknm VKU por Mly BHEM lby ppravkem Caduet nebo jinm LIVM ppravkem Uvat vhodnou antikoncepn metodu. Cor - se se svm lkaem nebo lkrnkem DVE, ne Zanete Uvat jakkoliv Lc. Zen dopravnch prostedk un obsluha stroj Neite dopravn prostedek nebo neobsluhujte dn stroje, jestlie sí u Vs vyskytnou po UVN tohoto ppravku zvrat. Jak se PPRAVEK CADUET POUV VDY uvejte ppravek Caduet pESN podle pokyn svho Lkae. Pokud si nejste jist /, cor - se se svm lkaem nebo lkrnkem. Dospl Obvykl poten DVKA ppravku Caduet 5 mg / 10 mg je jedna tableta 1x Denn. Lka Vm me Zvit dvku na 10 mg / 10 mg, pokud a UZN za nutn. Tablety ppravku Caduet se polykaj cel un zapjej sí vudú. Tablety se podvaj pocilga un mohou bt uvny kdykoliv v prbhu dne, s jdlem, nebo bez jdla. De zatku lby dodrujte dietu se snenm obsahem tuk doporuenou lkaem, nekute un pravideln cvite. Pokud pocit zskte, e inek ppravku Caduet je pli siln nebo losa, se se cor - SVM lkaem nebo lkrnkem. Dti una mladistv Ppravek nen doporuen pro podn DTEM un dospvajcm. Jestlie jste uil / una tableta VCE ppravku Caduet, ne jste ml / a nhodou uijete nadmrn mnostv najednou tableta Pokud (VCE, je ne Vae obvykl Denn DVKA), podejte svho Lkae nebo nejbli nemocnin zazen o Radu. Nezapomete SI s sebou VZT zbvajc mnostv tableta, obal desde ppravku un tuto Pbalovou informaci proto, aby lkai byli schopni co nejdve rozpoznat druh ppravku, kter jste uil / a. Jestlie jste zapomnl / a ut ppravek Caduet Pokud jste zapomnl / a ut dvku ppravku Caduet, uijte dal dvku cinco stanovenou dobu. Nezdvojujte dvku, abyste nahradil / a vynechanou dvku. Jestlie jste pestal / a Uvat ppravek Caduet Caduet Ppravek uvejte tak dlouho, dokud V oetujc lka Vai LBU neukon sm. MTE-li jakkoli dal otzky, tkajc se UVN tohoto ppravku, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. MON NEDOUC manchado de tinta Podobn Jako vechny lky, me MT i ppravek Caduet tinta nedouc, kter se nemus ale vyskytnout u kadho. Pokud se kterkoli z ne uvedench nedoucch vyskytne tinta v Zvan mí, pestate ppravek Caduet pouvat un okamit vyhledejte Lkae: Otok oblieje, jazyka un prdunice, kter mohou VST k zvanm dchacm potm pokud se u Vs vyskytne jakkoliv nevysvtliteln Svalov slabost, zven citlivost nebo bolestivost sval un zrove se nectte dobe nebo MTE vysokou teplotu. (VELMI vzcn pejt tinta kombinace me tato hacer Ivot ohroujcho stavu nazvanho rabdomyolza). ast nedouc tinta (vyskytujc sí u mn ne 1 pacienta z 10): hlavy bolesti (zvlt na zatku lby), zvrat, azul marino pocit, ospalost nepravideln srden Rytmus, zarudnut v oblieji ZnT nosnch CEST, hrdla bolest, krvcen z nosu nevolnost, bolesti bicha, pote trvic, zmna Stevn funkce (prjem, zcpa, nadmn) bolesti kloub un sval, Svalov kee un spazmy, ZAD bolesti, konetin bolest, rukou otoky, hornch i dolnch konetin, kloub nebo prst zven hladiny krevnho cukru (MTE-li cukrovku, Muste pravideln sledovat hladinu Vaeho krevnho cukru), zven hladiny krevn kreatinkinzy, prueba krevnch vsledky mohou naznaovat patnou funkci jater Mn ast nedouc tinta (vyskytujc sí u mn ne 1 pacienta ze 100): loutenka (jater ZnT) RMA, ztrta chuti k jdlu, SNEN hladiny krevnho cukru (MTE-li cukrovku, Muste pravideln sledovat hladinu Vaeho krevnho cukru), zven nebo SNEN tlesn hmotnosti poruchy spnku, no mry, NLady zmny (vetn zkosti), deprese, TES, poruchy que nerv (citlivost SNEN) hornch un konetin dolnch, ztrta pamti poruchy zraku (vetn dvojitho vidn), vidn rozmazan, zvonn nebo Huen palpitace v UCH (pocit srdce buen), zkrcen Dechu, mdloby, zven pocen, nzk krevn tlak sucho v Stech, zmny vnmni chuti, zvracen , hn ztrta Vlas, mal nebo modiny skvrnky na ki, ztrta pigmentace ke, SNEN citlivosti ke na dotek nebo bolest, znecitlivn nebo BrNN prst nohou i rukou), kon vyrka, kopivka nebo svdn poruchy moovho stroj (nadmrn poteba Moen v noci un zven Frekvence Moen), impotencia, zvten prsou u mu pocit tlesn nepohody, Svalov Nava, pankreatitida (ZnT slinivky vyvolvajc bolesti aludku), bolest, bolest krku, bolest na hrudi ptomnost bLCH krvinek v moi. Vzcn nedouc tinta (vyskytujc sí u mn ne 1 pacienta z 1000): nevysvtliteln krvcen nebo tvorba modin Zvan ZnT sval, VELMI siln Svalov bolest nebo Kee, kter mohou VELMI vzcn VST k rabdomyolze (rozpad svalovch litera) SNEN potu krevnch destiek onemocnn jater ( zeloutnut ke un BLMA o) Zvan kon alergick reakce, zarudnut ke, vyrka s puchi, olupovn ke, kter me Rychle zashnout cel TLO a me zat Jako pznaky chipky doprovzen vysokou horekou otok hlubokch vrstev ke, zahrnujc otok rt, Onch vek un jazyka ZnT nebo otok kosternch sval, vyrka s puchi, NHL Zvan lokalizovan otok ke ZnT Lach, porann Lach VELMI vzcn nedouc tinta (vyskytujc sí u mn ne 1 pacienta z 10 000): alergick reakce pznaky mohou zahrnovat spn una bolest nebo tlak na hrudi, otok Onch vek, oblieje, rt, st, jazyka nebo hrdla, dchnm pote s, kolaps gynekomastie (zvten prs u mu I eS) SNEN potu bLCH krvinek ztuhlost nebo napt VE svalech abnormln Rytmus srden, infarkt srden, ZnT MalcH cv, bolest aludku ( gastritida) DSN zbytnn, Kael ztrta sluchu, selhn jater fotosenzitivita (citlivost ke na svtlo). Jin nedouc tinta: dchac pote zahrnujc petrvvajc Kael a / nebo pocit krtkho Dechu nebo horeku kombinace poruch Jako je ztuhlost, TES a / nebo poruchy hybnosti. Pokud se kterkoli z nedoucch vyskytne tinta v Zvan mí, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch tinta, kter nejsou uvedený v tto informaci pbalov, prosm, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. mimo JAK PPRAVEK CADUET UCHOVVAT Uchovvejte dosah un dt dohled. pi Uchovvejte teplot hacer 30 Ppravek Caduet nepouvejte po uplynut Doby pouitelnosti, uveden na ttku, krabice un lahvice. Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu DNI uvedenho MSCE. Liv ppravky se nesm vyhazovat hacer odpadnch VOD nebo domcho odpadu. Zeptejte se svho lkrnka, Jak MTE likvidovat ppravky, kter ji nepotebujete. Tato opaten pomhaj chrnit ivotn prosted. Co ppravek Caduet obsahuje Livmi ltkami v ppravku Caduet jsou Amlodipino un atorvastatina. Jedna tableta ppravku Caduet 5 mg / 10 mg Obsahuje 5 mg amlodipinu ve forma amlodipini besilas a 10 mg atorvastatinu ve forma atorvastatinum calcicum trihydricum. Jedna tableta ppravku Caduet 10 mg / 10 mg obsahuje 10 mg amlodipinu ve forma amlodipini besilas a 10 mg atorvastatinu ve forma atorvastatinum calcicum trihydricum. Pomocnmi ltkami v ppravku Caduet jsou: uhliitan vpenat, sodn kroskarmelosy sl, mikrokrystalick celulosa, pedbobtnal Krob kukuin, polysorbt 80, hyprolosa, koloidn bezvod óxido kemiit, magnesio-Steart. Potahovou vrstvou ppravku Caduet 5 mg / 10 mg je: potahov soustava Opadry II 85F28751 bl (polyvinylalkohol, óxido titaniit (E171), Macrogol 3000, Mastek). Potahovou vrstvou ppravku Caduet 10 mg / 10 mg je: potahov soustava Opadry II 85F10919 Modr (polyvinylalkohol, óxido titaniit (E171), hlinit lak indigokarmnu, Macrogol 3000, Mastek). Jak ppravek Caduet vypad un co obsahuje toto balen Ppravek Caduet 5 mg / 10 mg je ve forma bLCH, podlouhlch tableta potahovanch, na jedn stran je vyraeno Pfizer, na druh stran je vyraeno CDT 051. Ppravek Caduet 10 mg / 10 mg je ve formulario modrch, podlouhlch tableta potahovanch, na jedn stran je vyraeno Pfizer, na druh stran je vyraeno CDT 101 Tablety ppravku Caduet jsou v dodvny blistrech o velikosti balen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 200 Nebo, nebo v lahvikch s uzvrem s dtskou pojistkou como vysouedlem, po 30 nebo 90 tabletch. Na trhu nemus bt dostupn vechny velikosti Balen. Dritel rozhodnúť o registraci un vrobce spol Pfizer. s. r.o. Stroupenickho 17, Praha 5, 15000, republikaEmail esk: medicalinfo. czpfizer. com Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebssttte Friburgo, Mooswaldallee 1, 79090, Freiburg, Nmecko Tento liv ppravek je v nsledujcch lenskch sttech EHP registrovn vaina nzvem Caduet: Rakousko, Francie, Lucembursko, Portugalsko, panlsko, República esk, Kypr, Lotysko, Litva, Maarsko, Malta, Polsko, Slovinsko, Slovensko, Isla Tato informace pbalov Byla naposledy schvlena: 30.5.2012 ptomnost bLCH krvinek v moi Zatm neexistuj dn Más información del pedvkovn ppravkem CADUET u tapa. AmlodipinExistuj jen omezen zkuenosti un dato vztahujc sí s k myslnmu pedvkovn amlodipinem. Velk DVKA amlodipinu me vystit v rozshlou perifern vazodilataci s nslednou vraznou un pravdpodobn prolongovanou systematickou hypotenz. Kad pacient s hypotenz zpsobenou pedvkovnm amlodipinem mus bt sledovn na koronrnch jednotkch intenzivn PE. Pi obnov vaskulrnho Tonu un krevnho tlaku mohou bt uiten vazokonstrikn ltky. Amlodipino nelze odstranit dialzou. AtorvastatinSpeciln LBA pi pedvkovn neexistuje atorvastatinem. Pokud dojde k pedvkovn atorvastatinem pacienta je Teba iluminado symptomaticky un v PPAD LBU poteby faneca podprnou. Je Teba provst jatern irritable un sledovat CK sru v krevnm. Jeliko se liv ltka vrazn ve na plazmatick proteiny, nem LBA hemodialzou pro urychlen vylouen atorvastatinu vt vznam. Farmakoterapeutick skupina: inhibidora reduktzy la HMG-CoA reductasa, kombinace jin (atorvastatina Amlodipino), kd ATC: C10BX03 CADUET m Duln mechanismus psoben: Amlodipino PSOB Jako dihydropyridinov antagonista kalcia (antagonista kalciovch iont / bloktor pomalch kalciovch kanl) un atorvastatina inhibuje HMG-CoA reduktzu . Amlodipinov verso ppravku CADUET inhibuje transmembrnov transporte kalciovch iont hacer srdench litera de una litera hladkho svalstva cvnch STN. Atorvastatinov verso ppravku CADUET je kompetitivn selektivn inhibidor de la HMG-CoA reduktzy, enzymu, jen katalyzuje stupe pemny 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzymu Un mevalont na, co je prekurzor esterol vetn cholesterolu. Pi podn ppravku CADUET nebyly sledovny dn rozdly v Inku na SNEN systolickho krevnho tlaku v porovnn s podvnm samotnho amlodipinu. Stejn tak nebyly sledovny rozdly v Inku na SNEN plazmatick hladiny LDL cholesterolu pi podvn ppravku CADUET v porovnn s podvnm samotnho atorvastatinu. Studie angloescandinavo cardiaca Outcomes Trial (ASCOT) faktoriln je 2x2, randomizovan, studie srovnvajc DVA antihypertenzn Reimy u celkem 19257 pacient (rameno sniujc krevn tlak ASCOT-BPLA presión arterial del brazo descenso), Jako i inek pidn 10 mg atorvastatinu v porovnn s placebem T 10305 pacient (rameno sniujc lipidy - ASCOT-LLA brazo reductor de lípidos) na vznik fatln un nefatln kardiovaskulrn phody. inek atorvastatinu na fatln un nefatln kardiovaskulrn phody del byl sledovn v randomizovan dvojit slep placebem kontrolovan studii (ASCOT-LLA) s 10305 pacienty s hypertenz, han VKU 40-79 let, podmnkou pro zaazen hacer studie ausencia Byla infarktu myokardu nebo LBA angina de anginy v anamnze un cholesterolu Hladina celkovho (TC) 6, ICHDK, hypertrofie komory lev, prodlan CVN mozkov phoda, anormalidad na EKG, proteinuria / albuminurie. Pacientm Byla Denn podvna antihypertenzn LBA zaloen na amlodipinu (v dvce 5-10 mg) nebo atenololu (v dvce 50-100 mg). K dosaen dalho SNEN krevnho tlaku (130/80 mm Hg u diabetickch pacient), mohl bt pidn perindopril (v dvce 4-8 mg) VE skupin s amlodipinem un bendroflumethiazid kalium (v dvce 1,25-2,5 mg) VE skupin s atenololem. Tet lini lby del byl doxazosina GITS (v 4-8mg dvce) ramenech v Obou. Ve atorvastatinem skupin s bylo 5168 pacient (2584 pacient dostvalo Amlodipino un pacient 2584 dostvalo atenolol) A ve placebem skupin s bylo 5137 pacient (2554 pacient dostvalo Amlodipino un pacient 2583 dostvalo atenolol). Kombinace amlodipinu s atorvastatinem mla za nsledek vznamn SNEN rizika kombinovanho primrnho ukazatele - fatln CISH un IM nefatlnho o: 53 (IC del 95 31-68, p0,0001) VE srovnn se skupinou amlodipinplacebo 39 (IC del 95 8-59, p0,016) ve srovnn se skupinou atenololatorvastatin Vznamn pokles krevnho tlaku del byl zaznamenn v Obou lebnch Reimech un vrazn VCE u Reimu s amlodipinem v kombinaci s atorvastatinem ne v Reimu s atelololem v kombinaci s atorvastatinem (-26.5 / -15.6 mm Hg frente a -24.7 / -13.6 mm Hg). P-hodnoty rozdlu mezi obma skupinami byly 0,036 (u STK) un 0,0001 (u DTK). Studie ALLHAT (antihipertensivo y tratamiento hipolipemiante a prueba prevenir el ataque al corazón): Dvojit slep, randomizovan studie ALLHAT Byla koncipovna tak, aby srovnala inek lby ppravk prvn volby: amlodipinu nebo lisinoprilu vi chlortalidonu u pacient s mrnou un stedn hypertenz. hypertenz celkem 33357 pacient s ve VKU 55 i VCE dejar que bylo randomizovno un nsledn sledovno prmrn 4,9 let. Pacienti MLI minimln jeden dal kardiovaskulrn rizikov faktor: prodlan infarkt myokardu i CVN mozkovou phodu (DLE ne 6 MSC ped vstupem hacer Studie) nebo jin dokumentovan aterosklerotick onemocnn (51,5), 2.typu diabetes mellitus (36,1), HDL hladinu cholesterolu 35 mg / dl (11,6), hypertrofii lev komory diagnostikovanou Hilfe EKG i echokardiografie (20,9), cigarety kouili ​​(21,9). Primrnm ukazatelem del byl soubor fatlnch koronrnch phod i nefatlnch infarkt myokardu. Ve skupin len amlodipinem doshlo tohoto primrnho ukazatele 11,3 pacient v porovnn s 11,5 pacienty ve chlortalidonem skupin s: RR 0,98, IC del 95 0,90-1,07 p0,65. ve skupin len chlortalidonem del byl zaznamenn MRT poeta u 17,3 pacient ve amlodipinem len skupin a pak bylo u 16,8 pacient (Amlodipino frente chlortalidon:. RR 0,96, IC del 95 0,89-1,02 p0,20 srdenho Incidencia selhn (st sloenho kombinovanho kardiovaskulrnho clovho ukazatele) byla vznamn vy cinco skupin len amlodipinem v porovnn se skupinou Lénou chlortalidonem (10,2 vs. 7,7; RR 1,38, IC del 95 p0,001 1,25-1,52) . Vsledky studie neprokzaly pevahu Inku dnho z lk vzhledem k primrnmu ukazateli Studie, zvry analzy proveden a posteriori prokzaly, e Amlodipino sniuje primrn ukazatel - fatln ischemickou chorobu srden (CISH) un nefatln infarkt myokardu (IM), un sekundrn ukazatel - mortalitu ze vech pin, na podobn chlorthalidon Jako Acumulacion Rovni. Ve SPARCL studii (prevención del ictus por agresiva reducción en los niveles de colesterol) del byl hodnocen inek atorvastatinu v dvce 80 mg Denn nebo placeba na CMP u 4731 pacient, kte prodlali CVN mozkovou phodu (CMP) nebo tranzitorn ischemickou Ataku (TIA) uplynulch BHEM 6 msc un nemli ischemickou chorobu srden v anamnze. Pacienty tvoili ze 60 Mui, han VKU 21-92 let (prmrn vk 63 LET), s prmrnou vchoz hodnotou LDL 133 mg / dl (3,4 mmol / l). BHEM lby atorvastatinem del byl stedn LDL-C 73 mg / dl (1,9 mmol / l) un pi UVN placeba del byl stedn LDL-C del byl 129 mg / dl (3,3 mmol / l). Medin nslednch kontrol del byl 4,9 Roku. Atorvastatina 80 mg v dvce snil riziko primrnho clovho parametru fatln nebo nefatln CMP o 15 (HR 0,85 95IS, 0,72-1,00 p0,05 nebo 0,84 95IS, 0,71-0,99 p0,03 po prav faktor vchozch) placebem v porovnn s. Mortalita ze vech pasador Byla 9,1 (216/2365) u atorvastatinu oproti 8,9 (211/2366) u placeba. Podle post-hoc analzy atorvastatina 80 mg v dvce snil incidenci ischemick CMP (218/2365, 274/2366 vs 9,2, 11,6, p0,01) un zvil incidenci hemoragick CMP (55/2365, 2,3 vs . 33/2366, 1,4, p0,02) v porovnn s placebem. Riziko hemoragick CMP bylo zveno u pacient, kte prodlali hemoragickou CMP pedvstupem hacer Studie (7/45 u atorvastatinu oproti 2/48 u placeba HR 4,06 95IS, 0,84-19,57) un riziko ischemick CMP bylo mezi obma skupinami obdobn (3/45 u atorvastatinu oproti 2/48 u placeba HR 1,64 95IS, 0,27-9,82). Riziko hemoragick CMP bylo zveno u pacient, kte prodlali lakunrn infarkt ped vstupem hacer Studie (20/708 u atorvastatinu oproti 4/701 u placeba HR 4,99 95IS, 1,71-14,61), ale riziko ischemick CMP bylo u tchto pacient sneno (79/708 u atorvastatinu oproti 102/701 u placebaHR 0,76 95IS, 0,57-1,02). Je común, e ist riziko CMP je zveno u pacient s prodlanm lakunrnm infarktem, kte dostvali atorvastatina 80 mg Denn. Mortalita pasador ze vech Byla 15,6 (7/45) u atorvastatinu oproti 10,4 (5/48) u placeba v podskupin pacient s hemoragickou CMP v anamnze. Mortalita pasador ze vech Byla 10,9 (77/708) u atorvastatinu oproti 9,1 (64/701) u placeba v podskupin pacient s lakunrnm infarktemv anamnze. Los datos se vztahujc k ppravku CADUET Po perorlnm podn ppravku CADUET byly sledovny DVA odlin vrcholy hladin plazmatickch koncentrac. Prvn del byl zaznamenn BHEM 1 2 Hodin po atorvastatinu podn, druh del byl pozorovn mezi 6 12 hodinou po podn amlodipinu. Rýchlosť un stupe biologick dostupnosti amlodipinu un atorvastatinu z ppravku CADUET nebyla signifikantn odlin desde biologick dostupnosti za situace, kdy se souasn podval Amlodipino un atorvastatina kad v tableta jin. Biologick dostupnosť amlodipinu z ppravku CADUET nebyla ovlivnna stravou. Pestoe strava sniuje rýchlosť un stupe absorpce atorvastatinu z ppravku CADUET O ASI 32, respectivamente. o 11 (vzjemn), Jak bylo zjitno Menm Hilfe Cmáx una AUC, INEK na SNEN hladin LDL cholesterolu vak nebyl zmnn (es decir ne). Los datos se vztahujc k amlodipinu absorpce: po perorlnm podn terapeutickch dvek samotnho amlodipinu, bylo vrcholov plazmatick koncentrace dosaeno za 6 - 12 Hodin po podn. Absolutn biologick dostupnosť Byla odhadnuta v rozmez 64-80. Distribun objem je piblin 21 l / kg. Konzumace potravy biologickou dostupnosť amlodipinu neovlivuje. Distribuce: ve studich in vitro bylo zjitno, e piblin 97,5 cirkulujc liv ltky je u pacient s hypertenz vzno na plazmatick blkoviny. Biotransformace: Amlodipino je cinco ZNAN mí (ASI 90) metabolizovn na inaktivn metabolity Hilfe jaternch Enzym. Vyluovn: eliminace amlodipinu probh ve dvou fzch, piem terminln plazmatick eliminan poloas je 30 - 50 Hodin. Ustlench plazmatickch hladin se dosahuje po 7-8 podvn dnech. Amlodipino se lu z vyluuje 10 v podob nezmnn sustancia un 60 ze ve forma metabolit. Los datos se vztahujc k atorvastatinu absorpce: atorvastatina je po perorlnm podn Rychle absorbovn maximln plazmatick koncentrace je dosaeno po 1-2 hodinch. Mra absorpce vzrst proporcionln s dvkou atorvastatinu. Absolutn biologick dostupnosť atorvastatinu je piblin 12 systmov un dostupnosť aktivity inhibina HMG-CoA reduktzy je piblin 30. Nzk systmov dostupnosť je pipisovna presystmov aclaramiento gastrointestinln sliznice a / nebo tzv. de primer paso metabolizmu v jtrech. Pestoe strava sniuje rýchlosť un rozsah stupn absorpce ltky piblin o 25 resp. o 9, Jak bylozjitno Menm Hilfe Cmáx una AUC, SNEN hladiny LDL cholesterolu je stejn, un je atorvastatina podvn s jdlem nebo bez NJ. Plazmatick koncentrace atorvastatinu je ni (piblin o meno 30 Hilfe Cmáx una AUC), pokud se ve lk vaina veernch hodinch v porovnn s podnm rannm. Nicmn SNEN hladiny LDL cholesterolu je bez stejn ohledu na dobu podn ppravku. Distribuce: prmrn distribun objem atorvastatinu je piblin 381 Litr. Atorvastatina je VZN z 95 na plazmatick proteiny. Metabolizmus: atorvastatina metabolizovn je na orto - un parahydroxylov derivty un produkty rzn beta-oxidan. Ve studii in vitro Byla inhibice aktivity la HMG-CoA reduktzy Hilfe orto - un parahydroxylovmi metabolity ekvivalentn inhibici atorvastatinem. Piblin 70 cirkulujc inhibina aktivity la HMG-CoA reduktzy je pipisovno aktivnm metabolitm atorvastatinu. Vyluovn: atorvastatina metabolity jeho jsou lu vyluovny primrn, nsledn jtry a / nebo extra-hepatlnm metabolizmem. Nezd se vak, correo de LK prochzel vznamnou enterohepatln recirkulac. Stedn plazmatick eliminan poloas atorvastatinu je u Lovka piblin 14 Hodin, poloas ale inhibina aktivity vi la HMG-CoA reduktze je asi 20-30 Hodin dky ptomnosti aktivnch metabolit. Mn 2 ne z perorln podan dvky atorvastatinu je v nezmnn podob vyluovno mo. Los datos se vztahujc k podvn atorvastatinu un amlodipinu u zvltnch skupin estrella Pacienti: Doba potebn k dosaen vrcholovch plazmatickch koncentrac amlodipinu je u almidón de una mladch osob obdobn. Liquidación amlodipinu se sniuje spolu se zvenm AUC como una eliminanho poloasu u pacient almidón. Podle oekvn dolo v zvislosti na VKU studovan skupiny u nemocnch s mstnavm srdenm selhnm ke zven AUC como una eliminanho poloasu. Plazmatick koncentrace atorvastatinu jsou vy u zdravch osob almidón (65 LET) ne u mladch dosplch jedinc (piblin o 40 u Cmax o un 30 u AUC). Z vsledk klinickch Studi LZE usuzovat na vt población inek SNEN hladin LDL cholesterolu u estrella de cinco srovnn s populac mlad (viz bod 4.4). Dti: farmakokinetick Daje u dtsk población nejsou k dispozici. Pohlav: koncentrace atorvastatinu jsou odlin u en (zhruba o 20 vy Cmax un 10 o ni AUC) v porovnn s Mui. Tyto rozdly nejsou klinicky vznamn un nepedstavuj dn klinicky vznamn rozdly v Inku na hladinu lípidos u mu U EN. insuficience Renln: farmakokinetika amlodipinu nen pi renln insuficienci vznamn ovlivnna. Amlodipino nelze odstranit dialzou. Proto mohou Pacienti s renln insuficienc dostat Bnou velikost poten dvky. Ve studich s atorvastatinem nemly poruchy funkce ledvin dn Vliv na plazmatickou koncentraci atorvastatinu nebo na jeho inek sniovat cholesterolu LDL hladiny, proto nen poteba u pacient s renln insuficienc upravovat podvan dvky. insuficience Jatern: u pacient s jatern insuficienc bylo sledovno SNEN aclaramiento amlodipinu s nslednm zvenm AUC o piblin 40-60. Terapeutick odpov na LBU atorvastatinem nen naruena u pacient se stednm un tkm stupnm jatern insuficience, ale expozice vi ppravku je VELMI zvena. Plazmatick koncentrace atorvastatinu jsou vrazn zveny (zhruba 16x 11x vy Cmax un vy AUC) u pacient s chronickm pokozenm jater v dsledku alkoholizmu (Child-Pugh B). Polymorfizmus SLOC1B1: jatern vychytvn vech inhibidor de la HMG-CoA reduktzy vetn atorvastatinu zahrnuje transportr OATP1B1. T pacient s polymorfizmem SLOC1B1 existuje riziko zven expozice atorvastatinu, kter me VST ke zvenmu riziku rabdomyolzy (viz bod 4.4). Polymorfizmus genu kdujcho OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) je spojen s 2,4x vy expozic atorvastatinu (AUC) ne u subjekt bez tto genotypov Varianty (c.521TT). T tchto pacient je rovn mon Geneticky zhoren jatern vychytvn atorvastatinu. Lun dsledky na inek nejsou Znm. Pedklinick daje vztahujc se k bezpenosti Zatm nebyly provedeny dn neklinick Studie s fixn kombinac amlodipinu un atorvastatinu. Pedklinick daje vztahujc se k amlodipinu un vychzejc z vsledk BNCH Studi bezpenosti, farmakologickch Studi, Studi opakovanch toxickch dvek, i ze Studi kancerogenity genotoxicidad Nebo, neprokzaly pro Lovka dn zvltn nebezpe. Ve toxicidad reprodukn studich bylo u Potkan pozorovno prodlouen Doby porodu un vy perinatln mortalita po amlodipinu podn. T Potkan nebyla prokzna ani genotoxicita (in vitro un in vivo), ani kancerogenita atorvastatinu. T Samc mi Byl v 2-let studii pozorovn zven vskyt hepatocelulrnho adenomu au SAMIC pak vskyt hepatocelulrnho karcinomu, pokud tmto mym byly podvny maximln dvky, kter byly vy 6-11x, ne en doporuen maximln DVKA pro Lovka stanoven na zklad AUC (0- 24). Ze Studi na zvatech vyplv, e inhibidor de la HMG-CoA reduktzy mohou ovlivovat vvoj embrya nebo plodu. Vvoj potomk Potkan del byl opodn un jejich pravdpodobnost postnatlnho peit Byla snena, pokud del byl bezm samicm podvn atorvastatina v dvkch vych ne 20 mg / kg / den (klinick systmov expozice). Koncentrace atorvastatinu un jeho aktivnch metabolit v MLCE Potkan odpovdala plazmatick hladin atorvastatinu u bezch SAMIC. T atorvastatinu nebyl prokzn dn inek na fertilitu SAMC nebo SAMIC v dvkch hacer 175 resp. 225 mg / kg / den, stejn tak nebyl prokzn jeho teratogenn inek. Seznam obsahuje pomocnch ltek CADUET nsledujc pomocn ltky: Jdro Tablety: uhliitan vpenatsodn sl kroskarmelosymikrokrystalick celulosapedbobtnal kukuin krobpolysorbt 80hyprolosakoloidn bezvod óxido kemiitmagnesium-Steart. Potahov vrstva: Potahov soustava Opadry II 85F28751 bl (obsahuje: polyvinylalkohol, óxido titaniit (E171), Macrogol 3000 un Mastek Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte teplot pi do 30 Druh obalu un balen velikost 7, 10, 14, 20, 28, 30. , 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 potahovanch tableta v blistru (poliamida / Al / PVC). 30 nebo 90 potahovanch tableta v lahvice (HDPE lahvika s uzvrem s dtskou pojistkou un vysouedlem). Na trhu nemus bt vechny velikosti balen .. zvltn opaten pro likvidaci ppravku dn zvltn poadavky DRITEL rozhodnúť O registraci Pfizer, spol sro Stroupenickho 17, Praha 5, 150 00, esk republika DATUM pRVN Regístrese / pRODLOUEN Regístrese Regístrese Datum prvn:. 28.12.2005Datum poslednho prodlouen: 18.6.2010 DATUM revize textu daje UVDN NA VNJM obalu NEBO NA VNITNM obalu, pokud VNJ OBAL neexistuje Paprov skldaka / blistr 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200CADUET 5 mg / 10 mg Tablety potahovan NZEV LIVHO PPRAVKU CADUET 5 mg / 10 tabletyamlodipinum mgpotahovan / atorvastatinum OBSAH LIV LTKY / LTEK Jedna potahovan tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (vE formar besylas amlodipini) a 10 mg atorvastatinum (vE forma atorvastatinum calcicum trihydricum) SEZNAM POMOCNCH LTEK Ppravek obsahuje mikrokrystalickou celulosu aj. LKOV FORMA A OBSAH Potahovan tablety7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 un comprimido de 200 ZPSOB A CESTA podn Perorln podn. Ped pouitm si pette pbalovou informaci. ZVLTN UPOZORNN, E LIV PPRAVEK MUS BT UCHOVVN MIMO DOHLED Un dosah DT Uchovvejte mimo dohled un dt dosah. DAL ZVLTN UPOZORNN, pokud JE POTEBN Zapeetno vrobcem. Ped prvnm pouitm zkontrolujte, zda je obal neporuen. ZVLTN PODMNKY PRO UCHOVVN Uchovvejte pi teplot hacer 30 ZVLTN OPATEN PRO LIKVIDACI NEPOUITCH LIVCH PPRAVK NEBO odpadu Z TAKOVCH LIVCH PPRAVK, pokud je to VHODN Nepouiteln Livo vrate hacer lkrny. s r. o.