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Evista Evista Bula hacer remdio. Princpios Ativos cloridrato de raloxifeno. Indicao Para Que servirá Evista Indicado para preveno e tratamento da osteoporose em mulheres aps una menopausa e tambm para a hacer reduo Risco de cncer de mama em mulheres na ps-menopausa com osteoporose. Un ocorrncia hacer nmero de fraturas vertebrais foi reduzido. Embora un reduo na incidncia de outras fraturas sin seja significante, o risco dessas fraturas Diminui com o la USO de Evista. Sin Momento de escolher Entre com o tratamento Evista ou outras terapias para mulher aps una menopausa, desa-se levar em conta os sintomas da menopausa e os Efeitos SOBRE AS tero mamas e o. Contraindicaes Quando no Evista USAR contra-Indicado em mulheres Que ESTO ou grvidas podem ficar devo. O tratamento com Evista Durante una gravidez Aumenta o Risco de Problemas no desenvolvimento do feto. Evista Indicado contra-em Pacientes Que tm ou j tiveram trombose (sangue coagulado sin interior da veia) com ou sem embolia (obstruo da veia), Pacientes com alergia raloxifeno ao ou un qualquer Ingrediente hacer comprimido. Evista no deve Ser Usado em Homens crianas ou, Como assim em mulheres Que estejam na pr-menopausa. O USO de Evista sin em Recomendado patients com insuficincia heptica (Mau funcionamento hacer fgado) ou Que estejam amamentando. Deve-se ao ter Cuidado sí prescrever Evista un patients na ps-menopausa com histrico de derrame ou outros fatores de Risco significante de derrame. Como posologia USAR Una dosis Recomendada um comprimido de 60 mg de Evista, administrado uma vez ao dia, por vía oral, podendo Ser Tomado una qualquer hora hacerlo de diámetro, refeies independente das. No hay necessrio o AJUSTE de dosis párr patients em idade avanada. Devido natureza da enfermidade, ant-se que Evista seja utilizado Como tratamento un longo prazo. Em mulheres com uma dieta baixa em clcio e vitamina D, recomenda-se Administrar Suplementos dessas substncias. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, como dosis e a Durao do tratamento. Sin interrompa o tratamento sem o conhecimento hacer seu mdico. Efeitos Colaterais Quais os varones Que me pode causar un maioria das reaes adversas foi leve e no foi necessria un descontinuao do tratamento. Tan, tan reaes adversas Durante os estudos clnicos com Evista foram: Fogachos (rubores, calores ou Ondas De Calor), CIBRA nas Pernas, perifrico edema (DAS inchao meses, ps e Pernas), tromboflebite superficial uma doena caracterizada por trombose (sangue coagulado ) dentro da veia superficial, com Reao inflamatria da parede da veia e dos tecidos Vizinhos, espasmos musculares e colelitase (Presena de clculos na vescula biliar). Sin Acompanhamento APS o lanamento de Evista, os seguintes eventos adversos foram relatados: sintomas gastrintestinais tais Como nuseas, vmitos, dor abdominal, indisposio gstrica (dispepsia), erupo da pele, Aumento da presso sangnea, Dor de cabea incluindo enxaquecas, los leves sintomas da Como mamá tais dor, e Aumento sensibilidade palpao, diminuio das plaquetas hacen sangue (trombocitopenia), ocluso aguda arterial (doena tromboemblica arterial), inchao (perifrico edema) e cogulo no Profundas das interiores Veias (doena tromboemblica venosa). Advertncias e Precaues O que devo sable de los antes USAR - Acidente vascular cerebral (AVC): o equilbrio Risco / benefcio no uso de raloxifeno em Mulheres na ps-menopausa com histrico de acidente vascular cerebral (AVC) ou outros fatores de Risco significantes de AVC , Como acidente isqumico transitrio ou fibrilao auricular, deve Ser considerado raloxifeno para quando prescrito. Em um estudo com mulheres ps-menopausadas Fazendo USO de raloxifeno com histrico de doena cardaca coronariana ou com Alto Risco de eventos coronarianos, un incidncia de AVC, infarto hacer miocrdio, hospitalizao por sndrome coronariana aguda (SCA), Mortalidade por causa cardiovascular Todas ou como mortalidades foram comparadas com placebo. Entretanto, Houve um Aumento na Mortalidade devido ao AVC. un incidncia de Mortalidade por AVC foi de 1,5 / 1.000 mulheres por ano para o grupo recebendo placebo frente a 2,2 / 1.000 mulheres por ano para o grupo recebendo raloxifeno. Eventos tromboemblicos venosos: raloxifeno est associado a um risco Maior de desenvolver episdio tromboemblico, Que semelhante ao risco relacionado com una terapia de reposio hormonal. Deve-se em conta levar un risco relao / benefcio em todas as patients com Risco de eventos tromboemblicos venosos de cualquier lugar el etiologia. O tratamento com evista deve Ser interrompido ningún Caso de doena ou Condio Que leve a um perodo Prolongado de imobilizao. Un interrupo do tratamento deve Ser feita o mais rpido possvel ningún Caso de doena ou 3 dias los antes de un imobilizao ocorrer. una terapia no deve Ser reiniciada en Que un Condio inicial Tenha Sido resolvida e a patient esteja plenamente mvel. - Insuficincia Heptica: raloxifeno metabolizado primariamente sin fgado. un eficcia de raloxifeno no estudada foi em patients com insuficincia heptica. Raloxifeno estudado foi em dosis nica em patients com cirrose (Child Pugh Classe A), com bilirrubina srica variando na faixa de 0,6 a 2,0 mg / dl. como concentraes plasmticas de raloxifeno foram approximately 2,5 vezes mais altas hacer que o grupo controle e concentrao relacionadas totales de bilirrubina. En Que un eficcia e segurana tenham Sido avaliadas em Pacientes com heptica insuficincia, o la USO de evista sin Recomendado nesta populao de patients. srica bilirrubina total, el gama-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, TGO TGP e Devem Ser monitoradas Durante o tratamento se forem observados Valores Elevados. Uso na pr-Menopausa: no h indicao para o la USO de evista na pr-menopausa (ver contraindicaciones indicaes). - Uso Concomitante com terapia hormonal sistmica: informao de segurana sobre o USO concomitante de raloxifeno y Terapia hormonal sistmica (estrgeno com ou sem progestina) limitada e, conseqentemente, O USO concomitante de raloxifeno com estrgeno sistémico sin Recomendado. - Endomtrio: Raloxifeno no est relacionado com proliferao endometrio. qualquer sangramento uterino Durante inesperado / vaginal una terapia com evista deve Ser bem investigado. - Hipertrigliceridemia Induzida por estrgeno: em patients com uma Histria de hipertrigliceridemia induzida por estrgeno oral (5,6 mmol / l) o raloxifeno pode Estar associado a um Aumento nos triglicrides SRICOS. Pacientes com this Histria Mdica Devem Ser monitoradas quanto AOS triglicrides SRICOS quando estiverem Usando raloxifeno. - Vasodilatao: Raloxifeno no Eficaz na reduo de manifestaes vasomotoras (rubores, calores ou ondas de calor) Associada com deficincia de estrgeno. O USO de raloxifeno no est Indicado patients em hacen sexo masculino. - Carcinognese, Mutagnese, danos fertilidade: em um Estudo de carcinogenicidade de 2 años em ratas, foi um Observado Aumento na incidncia de tumors ovarianos de origem nas clulas teca-granulosas de FMEAs Que receberam 279 mg / kg / dia de raloxifeno. un exposio sistmica (REA sob una curva - AUC) de raloxifeno finura grupo foi approximately 400 vezes maior hacer Que como mulheres-menopausadas ps Que receberam uma dosis de 60 mg. em um estudo de carcinogenicidade de 21 meses em camundongos, Houve um Aumento na incidncia de tumors das clulas intersticiais testiculares, de adenomas e de adenocarcinomas prostticos nos Machos Que receberam 41 ou 210 mg / kg, e leiomioblastoma prosttico nos Machos Que receberam 210 mg / kg. Que em ratas receberam de 9 a 242 mg / kg (0,3 a 32 vezes un Humanos em AUC), Houve um Aumento na incidncia de Tumores Malignos ovarianos benignos e Derivados das clulas teca-granulosas e Tumores benignos de origem nas clulas epiteliais. os roedores FMEAs empre - estudos foram Tratadas Durante o seu ciclo reprodutivo quando os ovrios estavam Ativos e Muy responsivos estimulao hormonal. ao contrrio dos ovrios Muy responsivos Neste modelo de roedores, o ovrio humano APS una menopausa relatively no responsivo estimulao de hormnios reprodutores. raloxifeno no foi em genotxico DOS Nenhum testículos convencionais de rotina en vivo ou in vitro. no ocorreram gestaes quando raloxifeno (1 mg / kg). Raloxifeno um potente anti-estrgeno no das tero ratas e previne o Crescimento de Tumores mamrios estrgeno-dependentes em camundongos FMEAs correo ratas. Uso Durante una gravidez e lactao: gravidez categoria x: evista s deve Ser USADO em mulheres ps-menopausadas. no deve Ser Tomado por mulheres com potencial para engravidar. raloxifeno pode causar dano fetal quando administrado una grvida uma mulher. ESSA se droga para la USADA Durante una gravidez ou se una Paciente ficar grvida enquanto estiver Tomando this droga, un Paciente deve Ser Informada hacer dano potencial para o feto. Evista no deve Ser USADO POR mulheres Lactantes (v contraindicaes). no se sabe se o raloxifeno excretado sin Leite Humano (Evista pode afetar o desenvolvimento fetal). Uso em idosos, crianas e outros Grupos de Risco evista no deve Ser crianas USADO em. seu USO no homens Indicado párr ou mulheres na pr-menopausa. sin h necessidade de fit de dosis para idosos. sin Recomendado O USO de evista em patients com insuficincia heptica. Superdosagem O que fazer se sándalo USAR uma maior Quantidade hacer Que un indicada Em Estudos clnicos, sin foram relatados superdose com raloxifeno. Sin foram relatadas fatalidades Associadas superdose. Em Adultos, sintomas relatados por patients Que tomaram Mais que 120 mg de Como ingesto nica, incluram CIBRA nas Pernas e tontura. Em alguns Casos, sin foram relatados eventos adversos Como RESULTADOS DE superdose. Em superdose Acidental em crianas de 2 años de idade, una dosis mxima relatada foi de 180 mg. Em crianas, os sintomas relatados incluem: ataxia (Falta de coordenao motora), tontura, vmito, erupo cutnea, diarria, temblor e vermelhido, assim como, elevao de uma do sangue enzima, fosfatasa alcalina una. No h um antdoto especfico para raloxifeno. Em Caso de Suspeita de superdose, Procurar imediatamente o servio de Sade mais prximo. No tentar dar cualquier lugar el Medicamento para o Paciente intoxicado, pois isso pode piorar o Quadro. Composio Cada comprimido contm: cloridrato de raloxifeno 60 mg, 56 mg Equivalente una de raloxifeno livre de base em. Excipientes: povidona, polissorbato 80, lactosa, crospovidona, estearato de magnsio, dixido de titnio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, propilenoglicol, Corante Azul FDC hay 2 com laca de alumnio c. s.p. um comprimido. Armazenamento Onde Como e por quanto tempo posso GUARDAR O Medicamento deve Ser guardado em Temperatura Ambiente Controlada de 15 a 30 ° C e protegido da Luz. O prazo de validade nessas Condies de 2 años Apresentao Evista (raloxifeno cloridrato de) Apresentado Como comprimidos revestidos, de cor branca e-forma elptica, acondicionados Caixas em contendo 14 E 28 comprimidos. USO ADULTO Interaes medicamentosas raloxifeno no Interage in vitro com un varfarina, fenitona ou tamoxifeno. Un co-administrao de raloxifeno e varfarina no altera un farmacocintica de Nenhuma das duas drogas. contudo, foram observadas pequenas diminuies sin tempo de protrombina portanto, se o raloxifeno para el administrado junto com varfarina ou outro Derivado cumarnico, o tempo de protrombina monitorizado deve ser. OS Efeitos sobre o tempo de protrombina podem Aparecer APS vrias Semanas do incio do tratamento com evista em Pacientes Que j ESTO em tratamento com anticoagulantes cumarnicos. Raloxifeno no deve Ser colestiramina administrado junto, uma resina de troca aninica, Que reduz significantemente un absoro e o ciclo entero-heptico hacer raloxifeno. embora sin Tenha Sido especificamente estudado, antecipa-se que qualquer outra resina de troca aninica ter um Efeito similar. O raloxifeno no afeta un farmacocintica da digoxina. un sistmica distribuio do raloxifeno no afetada pela administrao simultnea de carbonato de clcio e de anticidos Que contenham alumnio ou hidrxido de magnsio. un administrao concomitante de ampicilina reduz como concentraes mximas de raloxifeno. uma vez Que un total de absoro e a raloxifeno eliminao hacer ningún modo afetadas, o raloxifeno pode ser administrado concomitantemente com a ampicilina. Un administrao Crnica de raloxifeno no afeta una dosis dada em metilprednisolona nica farmacocintica da. un influncia da administrao concomitante de Medicamentos outros na concentrao plasmtica de raloxifeno foi avaliada nos Estudos de preveno e tratamento. como drogas freqentemente co-administradas incluram: acetaminofeno, antiinflamatrias drogas no esteroidais (tais Como aspirina, ibuprofeno e naproxeno), antibiticos orais, antagonistas H2-H1 correos electrónicos benzodiazepnicos. sin foram identificados Efeitos clinicamente Relevantes da co-administrao desses frmacos SOBRE AS concentraes plasmticas de raloxifeno. O USO concomitante de preparaes vaginais estrognicas foi comum ninguna Programa de Estudios clnicos. sin notada foi interao e, ao Comparado con placebo, ningún Houve Aumento no uso nas Pacientes Tratadas com evista. Durante o tratamento com evista comumente por lo observadas como seguintes alteraes sricas: Aumento da subfrao HDL-colesterol hacer 2 e da apolipoprotena A1 e reduo sin colesterol total, LDL colesterol, fibrinognio, apolipoprotena b e lipoprotena (a). Aumenta o raloxifeno discretamente como concentraes de hormnios ligados globulinas, incluindo globulinas ligadas AOS esterides sexuais (SHBG), globulinas ligadas tiroxina e globulinas ligadas AOS corticosterides, correspondentes Com aumentos na concentrao totales hormonal. Essas alteraes sin afetam como concentraes dos hormnios libras correspondentes. Informaes Legais REGISTRO MS - 1.1260.0070 Granja. Resp. Mrcia A. Preda CRF-SP n. 19189 Fabricao, Validade e Nmero de lote, vide cartucho e ampolla. Laboratrio Eli Lilly DO BRASIL LTDA. AV. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP - Brasil CNPJ 43.940.618 / 0001-44 Indstria Brasileira